El Trabajo Fin de Master concluye afirmando que no hay razones científicas objetivas para decir que ellaOne no actúa sobre el endometrio.
El viernes 15 de diciembre de 2024, Elisa García-Manzanares, alumna del Máster en Gestión de Empresas Pharma-Biotech de la Universidad de Navarra, defendió su Trabajo Fin de Máster (TFM) titulado “Una mirada crítica hacia la píldora del día después: aspectos científicos, regulatorios y éticos”.
En palabras de Elisa, “dos razones me llevaron a elaborar un trabajo así: el contexto actual en que nos encontramos y mi formación como científica. Mi idea inicial fueron los anticonceptivos. Aquí fue donde mi tutor, el Doctor López Guzmán, profesor en la Universidad de Navarra y presidente de AEFAS, puso en mi conocimiento el proceso que habían liderado desde la Asociación a raíz de ellaOne, una de las conocidas como “píldora del día después”. Entusiasmada con la idea y gracias a que mi tutor compartió conmigo todos los documentos que guardaba sobre el proyecto (cartas enviadas a la EMA con sus respectivas respuestas, informes científicos, notas de prensa…), pronto comprendí la magnitud e importancia del problema al que me enfrentaba”.
El caso es el siguiente: en 2011, dos años después tras su autorización por la EMA, ellaOne sufrió una modificación en su ficha técnica, suprimiéndose así el efecto sobre el endometrio (con el consecuente efecto antiimplantatorio del embrión y sus implicaciones éticas) que el fármaco posee como uno de sus mecanismos de acción.
“Revisando la literatura científica disponible desde el año en que tuvo lugar el proceso hasta la actualidad, queda muy claro que la elevada eficacia del fármaco en cualquier momento del ciclo de la mujer (especialmente tras la ovulación) sólo se puede explicar mediante este mecanismo. Es más, en la mayoría de los casos actúa así y no inhibiendo la ovulación (¿qué ocurre una vez que ha sucedido?). No importaba el año de publicación, el país, los autores o la tendencia de la revista, el caso estaba claro”.
La EMA consideró la modificación como variación tipo II (cambios mayores), siendo autorizado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con únicamente representación de tres países: dos votos a favor y uno en contra (de Malta, dicho sea de paso).
Ante un problema de tal envergadura, la AEFAS se puso en contacto en repetidas ocasiones con la Comisión de la Agencia Europea, presentándoles diversos informes científicos por los que justificaban la necesidad de volver a incluir en la ficha técnica el efecto sobre el endometrio. La respuesta de la EMA fue, en todos los casos, negativa.
Unos años después, en 2015, pasó a ser un medicamento de libre dispensación, es decir, sin necesidad de receta médica.
“Tras revisar todos los documentos del proceso (correspondencia intercambiada AEFAS – EMA, informes presentados), una extensa revisión de la literatura científica al respecto y de los criterios regulatorios, puedo afirmar que no hay razones científicas objetivas para decir que ellaOne no actúa sobre el endometrio. El problema adquiere aún mayor transcendencia desde el momento en que no se necesita prescripción médica para su uso, pues impide realizar un seguimiento de las usuarias y del número de veces que toman la píldora. Es más, las usuarias están tomando un medicamento sin conocer toda la información al respecto, ya que su principal mecanismo de acción, no figura ni en prospecto ni ficha técnica. ¿No tienen todos los pacientes el derecho a conocer los detalles de su tratamiento? Y eso sumado a las implicaciones éticas de la píldora, pues creo que un porcentaje no pequeño de chicas no la tomarían si supieran cómo realmente actúa. Además, está el poco frecuente pero gravísimo efecto adverso del fármaco: un grave daño en el hígado que puede conducir a un fallo hepático”.
Elisa concluye manteniendo que “no hay que caer en la desesperanza ni en el desánimo, pues luchar por las causas que uno considera justas y nobles, ya es en sí una victoria. Y ante un gigante como la EMA, la AEFAS resistió de la mejor manera. Como fue David contra Goliat”.